Badania kliniczne

Badania kliniczne - dziedzina nauk medycznych, określająca bezpieczeństwo i skuteczność leków, urządzeń, produktów diagnostycznych i schematów leczenia przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych są chronione przez zbiór zasad stanowiących Reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP) zapewniających bezpieczeństwo i prawa uczestników badan klinicznych oraz rzetelność uzyskiwanych danych.

Badania kliniczne prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne są zwykle projektami międzynarodowymi.

Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na straży przestrzegania reguł GCP stoją wewnętrzne organy inspekcyjne firm oraz agencje zajmujące się rejestracją leków (np. Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA). Wielokrotne kontrole nie wykazały konieczności wycofania dokumentacji rejestracyjnej z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Potwierdza to wysoki standard prowadzonych w naszym kraju badań.

Reguły GCP wymagają, aby wszystkie badania kliniczne miały swoje podstawy naukowe oraz plan (tzw. protokół). Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne.

Rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej właściwej dla koordynatora badania klinicznego i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, udzielanej na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej projektu i badanego leku w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK).

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania zobowiązany jest na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.

Dzięki standardom GCP możliwy jest dalszy rozwój farmakologii i dostęp do nowych terapii.

Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym:

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
2. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
3. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
4. Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
5. Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
6. Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
7. Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
8. Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
9. Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
10. Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
11. Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
12. Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
13. Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
14. Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
15. Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

Dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp medycyny.

Fazy badania klinicznego:

Faza I

Wstępna ocena bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie.

Faza II

Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu.

Faza III

Badania kliniczne III fazy ostatecznie potwierdzają skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek.

Faza IV

IV faza badań klinicznych dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki.

Do pobrania:

• WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W SAMODZIELNYM PUBLICZNYM SZPITALU WOJEWÓDZKIM IM. PAPIEŻA JANA PAWŁA II W ZAMOŚCIU (wypełnia Sponsor)

Adam Fimiarz
/-/
Dyrektor
Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego
im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu

Aktualizacja dnia 22.08.2022 r.