Badania kliniczne
Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu uczestniczy w badaniach klinicznych od 1995 roku.
Badania kliniczne – dziedzina nauk medycznych, określająca bezpieczeństwo i skuteczność leków, urządzeń, produktów diagnostycznych i schematów leczenia przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych są chronione przez zbiór zasad stanowiących Reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), zapewniających bezpieczeństwo i prawa uczestników badań klinicznych oraz rzetelność uzyskiwanych danych.
Badania kliniczne prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne są zwykle projektami międzynarodowymi.
Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej.
Na straży przestrzegania reguł GCP stoją wewnętrzne organy inspekcyjne firm oraz agencje zajmujące się rejestracją leków (np. Komisja ds. Żywności i Leków – Food and Drug Administration, FDA). Wielokrotne kontrole nie wykazały konieczności wycofania dokumentacji rejestracyjnej z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co potwierdza wysoki standard prowadzonych w naszym kraju badań.
Reguły GCP wymagają, aby wszystkie badania kliniczne miały swoje podstawy naukowe oraz plan (tzw. protokół). Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne.
Rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej właściwej dla koordynatora badania klinicznego oraz otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, udzielanej na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej projektu i badanego leku w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK).
Lekarz prowadzący badanie oraz sponsor badania zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Dzięki standardom GCP możliwy jest dalszy rozwój farmakologii oraz dostęp do nowych terapii.
Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
- Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia konsekwencji. W przypadku odmowy nie traci przysługujących mu praw do leczenia, które uznaje się za standardowe i odpowiednie.
- Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Decyzja o uczestnictwie musi być w pełni świadoma. Jeżeli informacje dla pacjenta są niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja ta jest oceniana przez niezależne komisje ds. etyki, m.in. pod względem jej zrozumiałości dla przeciętnego chorego.
- Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeśli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien poinformować o swojej rezygnacji lekarza oraz stawić się na wizytę kontrolną, aby ocenić stan zdrowia po zakończeniu udziału.
- Rezygnacja z udziału w badaniu w trakcie jego trwania nie pociąga za sobą konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej.
- Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
- Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję o dalszym uczestnictwie, np. o ryzyku wynikającym ze stosowania testowanego leku.
- Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu związanego bezpośrednio z testowanym lekiem lub procedurą, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
- Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów poniesionych w związku z udziałem w badaniu klinicznym.
- Koszty leczenia działań niepożądanych ponosi sponsor badania – zwykle firma farmaceutyczna.
- Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty leków, badań specjalistycznych oraz opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
- Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
- Zarówno podczas, jak i po zakończeniu badania pacjent ma prawo zgłaszać lekarzowi wszelkie zauważone zmiany w samopoczuciu.
Dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp medycyny.
Fazy badania klinicznego:
Faza I
Wstępna ocena bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i lekami. Wyniki tej fazy pozwalają określić wstępną dawkę.
Faza II
Celem tej fazy jest ustalenie, czy nowy lek działa u określonej grupy pacjentów oraz czy jest bezpieczny. Ustalany jest związek między dawką a efektem działania preparatu, co pozwala ustalić optymalną dawkę do dalszych badań.
Faza III
Badania kliniczne III fazy potwierdzają skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Pomyślne zakończenie tej fazy umożliwia rozpoczęcie procesu rejestracji nowego leku i jego wprowadzenie na rynek.
Faza IV
Dotyczy leków już zarejestrowanych i dostępnych na rynku. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku we wszystkich zalecanych wskazaniach oraz weryfikację wcześniej uzyskanych wyników.
Do pobrania:
Adam Fimiarz
/-/
Dyrektor
Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
Aktualizacja dnia 22.08.2022 r.
