Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki
im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu

Informacja dla sponsora / monitora

Procedura zawierania umów na badania kliniczne jest poprzedzona wstępną analizą protokołu przez Ordynatora/Badacza i dokonaniem uzgodnień ze Sponsorem/Monitorem dotyczących możliwości przeprowadzenia badania.

Po zakończeniu wyżej wymienionych uzgodnień rozpoczyna się procedura zawierania umów poprzez złożenie przez Sponsora/Monitora do Kancelarii Szpitala wniosku o zawarcie umowy na badanie kliniczne.

Wniosek o zawarcie umowy na badanie kliniczne składa Sponsor/Monitor według wzoru określonego w załączniku Nr 1. (Wniosek jest dostępny na stronie internetowej Szpitala w linku „Badania Kliniczne”).

W przypadku akceptacji wniosku Sponsor/Monitor ma obowiązek dostarczyć:

  • proponowany projekt umowy,

  • odpisy dokumentów rejestracyjnych Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora, z których wynika sposób reprezentacji Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora,

  • wykaz środków, które zostaną przekazane na stałe lub czasowo (na okres prowadzenia badania) przez Sponsora w celu realizacji badania klinicznego (leków, sprzętu, odczynników, testów, materiałów, druków itp.),

  • broszurę badacza,

  • protokół badania klinicznego,

  • streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim,

  • pełnomocnictwo dla osoby, która będzie podpisywała umowę, o ile nie jest wykazana jako organ uprawniony do reprezentacji,

  • kopię polisy lub innego dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy.

    Umowy na badania kliniczne zawierane są pomiędzy: Sponsorem lub prawnym przedstawicielem Sponsora/Monitora, Szpitalem i badaczem (umowy trójstronne).
    Szpital i badacz realizują umowę trójstronną każdy w zakresie swoich obowiązków, co oznacza, że Szpital nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe wykonywanie obowiązków przez badacza i badacz nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe wykonywanie obowiązków przez Szpital.

    Istnieje możliwość zawarcia dwóch umów dwustronnych pomiędzy Sponsorem/Monitorem a Szpitalem oraz pomiędzy Sponsorem/Monitorem a Badaczem Głównym.

    Wszystkie kopie dokumentów muszą być poświadczone za zgodność
    z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora.

    Osoby, które miały wgląd w treść umowy i związanego z nią protokołu badania zobowiązuje się do zachowania poufności.

    Dyrektor SAMODZIELNEGO PUBLICZNEGO SZPITALA WOJEWÓDZKIEGO
    im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu

(-) lek. med. Andrzej Mielcarek 

Wyszukaj lekarza

Polityka prywatności